Nemzetközi GMP szabvány: jellemzők és alkalmazások

A nemzetközi szabvány a GMP a világ egyik legfontosabb szereplője, meghatározva a gyógyszerek, táplálékkiegészítők és még az élelmiszerek előállítására vonatkozó követelményeket.

Mi a szabvány?

A követelmények teljes neve jóGyógyszergyártási gyakorlat, amely "az orvosi termékek gyártására vonatkozó szabályokat jelenti". A nemzetközi szabvány a GMP célja a következő:

1. Biztosítsa a termékminőség magas szintjét.
2. Győződjön meg arról, hogy:

• az előállított orvostechnikai termék képletje megegyezik az állítással;
• a készítmény nem tartalmaz idegen szennyeződéseket;
• van egy megfelelő jelölés;
• a készítmény megfelelően csomagolva van;
• Nem fogja elveszíteni a tulajdonságait a lejárati dátum felett.

Az előfordulás története

A szabvány kezdetét 1963-ban helyezték el az Egyesült Államokban,amikor megszületett a gyógyszerek biztonságos és kiváló minőségű gyártásának első szabálya. A hivatalos dokumentum szabványos formája azonban csak 1968-ban készült el. Egy évvel később az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt ajánlotta, hogy minden ország alkalmazza a GMP nemzetközi szabványát. Ezt követően ezeket a szabályokat többször kiegészítették és módosították, amíg a jelenlegi fajokat elfogadták.

Őszintén szólva figyelmen kívül hagyta a szabványt a kezdetivégrehajtásának szakasza csak a Szovjetunió, amelynek az Egészségügyi Minisztérium fejlesztette a normákat, néha súlyosan meghaladva a GMP-t. A nemzetközi standard iránti érdeklődés csak 1991-ben jelent meg, amikor megkezdődött a gyógyszerek behozatala és kivitele. Először azonban nem sikerült ilyen különböző szabályok összhangját elérni. Csak a 90-es években volt valódi előrelépés.

Orosz szabvány

Normatív alap a FÁK országok területénA Szovjetunió összeomlása után alakult ki. A fő cél az volt, hogy a két szabvány a lehető legrövidebb legyen a korábbi szabványok alapján, fokozatosan megközelítve a GMP (nemzetközi minőségi szabvány) által meghatározott szabályokat.

A folyamat hosszú volt. Csak 2001-ben Oroszországban szoros nemzetközi színvonal mutatkozott. A rendelet előírja, hogy 2000. július 1-jétől minden újonnan létrehozott és felújított gyógyszergyártó vállalat termelési, tárolási és értékesítési engedéllyel rendelkezik, csak az orosz GMP-analógok betartása mellett.

Ezt a szervezet fejlesztette kia Micro-Pollution Control Engineers (ASINCOM) Szövetségének neve. A hazai szabályokat 2004. április 10-én hagyta jóvá az Orosz Föderáció Állami Szabványa, melynek eredményeképpen megjelenik a GOST R 52249-2004 "A gyógyszerek gyártására és minőségellenőrzésére vonatkozó szabályok". 2005.01.01-én életbe lépett, és úgy vélték, hogy ez a szabvány a lehető legközelebb áll a nemzetközihez. 2010. január 1-jétől azonban az orosz nemzeti GMP-szabvány megkezdte működését. Az európai szabályokat alapozta meg, és a korábbi GOST elvesztette relevanciáját.

Ahol Oroszországban található a szabványos vállalkozás alkalmazása

A vállalkozások túlnyomó többsége, hogya nemzetközi szabályoknak megfelelő minőségi tanúsítványokat kapott, miközben Moszkvában, Szentpéterváron és az ország más jelentős ipari és tudományos központjaiban található.

Teljes GMP (nemzetközistandard). Továbbá 2014-ben kellett volna befejeződnie, de sok nehézség merült fel. Kiderült, hogy nem minden gyógyszeripari vállalat veszi tudomásul a megfelelő minőségi tanúsítványt. A fő probléma az, hogy nincs elegendő elméleti és legfontosabb gyakorlattal rendelkező személyzet az orosz területen a szabvány megvalósításában.

A GMP szabvány fő elemei

GMP szabvány (jó gyártási gyakorlat)számos mutatót biztosít a gyártóknak. A gyógyszerészek esetében a gyártás minden egyes szakaszára vonatkozó követelmények részletes leírása - az egy köbméter levegőben lévő baktériumok koncentrációjától a termékek címkézéséig.

Példa erre a követelménya tabletta gyógyszereket gyártó cég. Ilyen esetekben a GMP (nemzetközi szabvány) olyan "nagyon tiszta műhelyeket" szervez, amelyekben a folyamat fokozott sterilitása a személyi bejárati kapuk, a speciális légszűrés stb. Révén valósul meg. Oroszországban csak szilikon kristályokat és különleges forgácsokat gyártottak ilyen műhelyekben.

Milyen feltételek szükségesek ahhoz, hogy a szabványhoz?

Ahhoz, hogy az orosz vállalkozásokat nemzetközi GMP-szabványba lefordítsuk, mind külső, mind belső körülményeinkre van szükségünk. Állam szinten szükséges:

• Létrehozni a jogi, szabályozási és módszeresolyan alapokat, amelyek segítik a szabályok betartásának ellenőrzését. Megköveteli a képzett ellenőröket, akik kézhez kapják a részletes módszertani anyagokat a vállalkozások ellenőrzésére a tanúsítványok kibocsátása előtt, valamint a jogsértők bíróság elé állítására vonatkozó törvényeket.
• A kábítószer-nyilvántartási rendszer létrehozásaolyan alapokat, amelyek megfelelnek a modern követelményeknek. Ez különösen igaz a "minőség" kategóriába, hiszen az engedélyek irányításával és kiadásával foglalkozó szakemberek nem rendelkeznek elegendő képesítéssel. Ráadásul az értékesítési hálózat nem a késztermék minőségére összpontosít. Mint korábban, a kereskedelem inkább a gyógyszerek árára összpontosít, néha a hatékonyságuk kárára.

A GMP-szabványnak való megfelelés érdekében a vállalati szintű GMP-szabályoknak tartalmazniuk kell a következő elemeket:

• Modern berendezések és létesítmények infrastruktúrával, amelyek megfelelnek a szabvány követelményeinek.
• A nyersanyagok forrásai, amelyekkel elérheti a kívánt gyógyszerek minőségét.
• Minősített termelési dolgozók, valamint magas szintű labortechnikusok, akik ellenőrzik a végtermék minőségét.
• A munka optimális szervezése.
• Az összes technológiai dokumentáció felülvizsgálata és a szabvány követelményeinek való megfelelés.
• Megfelelő megtérülési ráta az új típusú kábítószerek előállításának és termelésének fejlesztése érdekében.

Szükségem van egy szabványra a kábítószerek fogyasztására az Orosz Föderációban?

Amikor arra a kérdésre válaszolunk, hogy szükség van-e GMP-re (nemzetközi szabványra) Oroszországban, két szempontot általában figyelembe veszünk.

1. Egyfelől a legszigorúbb szabályok betartása lehetővé teszi számunkra, hogy a gyógyszerek minőségét a magas szintre emeljük. Az orosz lakosságnak ezután nagyon hatékony és tiszta gyógyszereket kapnak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy kevésbé betegek és hamarabb jussanak.

2. Másrészt a hazai vállalkozások pénzügyileg egyszerűen nem "húzza" az átalakulást. Ha a vállalatot sikerül átvinni a modern sínekre, akkor a kábítószerek költségének jelentős növekedése, végrehajtása pedig bonyolultabbá válik.

Mindkét tényező Oroszországban folyamatosan belépellentmondás és gátolja a szabvány végrehajtását. Az új geopolitikai realitások és a gyógyszerek behozatali helyettesítésének szükségessége miatt azonban a folyamatnak a közeljövőben fel kell gyorsulnia. </ strong </ p>